2020.09.03 お知らせ

- -

認知症診断支援AIシステムの、医薬品医療機器総合機構による対面助言準備面談が終了しました

FRONTEOは、認知症診断支援AIシステム(医療機器)について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)による対面助言準備面談を終了いたしましたので、お知らせいたします。

 

同面談は、医薬品や医療機器などについて開発を行う上で必要なプロセスの1つです。この度の面談終了をもって、PMDAに対し治験に関する具体的な本相談が実施できることになりました。薬事承認に向けた治験を行うに当たっては、被験者の安全性を最大限に考慮し、試験デザインが科学的根拠に基づいているかの確認等、治験を適正に実施するための指導・助言をPMDAより受けた上で、治験計画書の策定などの治験開始に向けた準備を進めてまいります。

 

本システムは、専門的な会話や問診ではなく、自然な会話を通じた認知症の診断をサポートできる世界初のシステムであり、言語系人工知能(AI)を活用した医療機器として、世界に先駆け日本での早期承認取得を目指しています。

 

認知症診断支援AIシステムについてはこちらをご覧ください。

https://www.fronteo.com/20200603