株式会社FRONTEO（本社：東京都港区、代表取締役社長：守本 正宏、以下「FRONTEO」）は、塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役会長兼社長CEO：手代木 功、以下「塩野義製薬」）と共同開発している「会話型 認知機能検査用AIプログラム医療機器（SDS-881）」（以下「本機器」）について、FPI（First Patient In：臨床試験における最初の被験者登録）を迎え、臨床試験が開始されたことをお知らせします。

本機器は、塩野義製薬と2024年2月14日に締結した、認知症関連AIプログラム事業およびうつ病関連AIプログラム事業に関する戦略的業務提携（以下「戦略的業務提携」）¹⁾ に基づき開発を進めているものです。患者と医療従事者の10分以上の自由会話を、FRONTEO自社開発の特化型AI「KIBIT（キビット）」で解析し、認知機能低下の可能性の有無などを短時間かつ高精度に判定します。これにより、医師の最適な診断や判断を支援するとともに、患者と医療従事者双方の負担を軽減し、認知症の早期発見・早期治療の促進等を通じて、認知症対策という社会課題の解決に貢献します。
なお、本機器は、2025年2月に厚生労働省のプログラム医療機器調査会において優先審査対象品目への指定を受けており²⁾、本臨床試験を経て、2026年度の承認取得を目指しています。

FRONTEOと塩野義製薬は、今後も戦略的業務提携に基づき、両社の知見と強みを最大限に生かして、高性能な診断支援AIモデルおよび医療機器・非医療機器の開発と社会実装に取り組んでまいります。

1) 2024年2月14日付プレスリリース：FRONTEOと塩野義製薬、認知症・うつ病の診断支援AIプログラム事業に関する戦略的業務提携契約を締結, https://www.fronteo.com/20240214
2) 2025年2月14日付プレスリリース：会話型 認知機能検査（神経心理検査）用AIプログラム医療機器（SDS-881）の厚生労働省によるプログラム医療機器に係る優先審査対象品目への指定について, https://www.fronteo.com/pr/20250214

■FRONTEOのライフサイエンスAI事業について　URL：https://lifescience.fronteo.com/
創薬とAIに精通した研究者が、創薬プロジェクトの鍵を握る標的分子や適応症探索、それらを裏付ける仮説の生成、シーズの評価など、革新的なソリューションを短期間で提供します。また、AI医療機器や医療安全を支援するAIシステムを研究開発・提供し、医療の質と患者のQOL向上に貢献します。

■FRONTEOについて　URL：https://www.fronteo.com/
FRONTEOは、自社開発の特化型AI「KIBIT（キビット）」の提供を通じて、日夜、社会課題と向き合う各分野の専門家の判断を支援し、イノベーションの起点を創造しています。

当社独自の自然言語処理技術（日米特許取得）は、汎用型AIとは異なり、教師データの量およびコンピューティングパワーに依存することなく、高速かつ高精度での解析を可能にします。加えて、解析した情報をマップ化（構造を可視化）する特許技術を活用することで、「KIBIT」が専門家のインサイトにダイレクトに働きかけることができ、近年、KIBITの技術が創薬の仮説生成や標的探索にも生かされています。

KIBITの独自技術およびアプローチを通じて、「記録に埋もれたリスクとチャンスを見逃さないソリューションを提供し、情報社会のフェアネスを実現する」理念の実現に向けて、ライフサイエンスAI、リスクマネジメント（コンプライアンス支援分野、経済安全保障分野、リーガルテックAI分野）、DX（プロフェッショナル支援分野）の各事業で社会実装を推進しています。

2003年8月創業、2007年6月26日東証マザーズ（現：東証グロース）上場。
日本、米国、韓国、台湾で事業を展開。
第一種医療機器製造販売業許可取得、管理医療機器販売業届出。
資本金899,176千円（2025年3月31日時点）。

※FRONTEO、KIBITはFRONTEOの日本および米国、欧州における登録商標です。