株式会社FRONTEO（本社：東京都港区、代表取締役：守本 正宏、以下FRONTEO）は、11月20日、東京都に第一種医療機器製造販売業許可申請書を提出しました。

日本では、医薬品・医療機器等の製造販売は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（通称：薬機法）で規制されており、厚生労働省や都道府県の許可・承認を得ることが必要です。医療機器製造販売業は、医療機器を出荷・上市し、製品の有効性・安全性・品質の責任を負う業態です。医療機器の承認申請や届出をはじめ、実際に利用される際の安全・品質管理とそれに必要な情報収集・分析、対応などを行います。医療機器は、利用者に与えるリスクの度合いによってクラスI～IVに分類されており、このクラスにより必要な業許可の要件が異なります。この度FRONTEOが申請した第一種医療機器製造販売業は、すべてのクラスの医療機器の取り扱いが可能となる資格です。

医療機器製造販売業許可の取得により、FRONTEOが自社でAI医療機器を開発・販売することが可能となります。これは今後、当社がライフサイエンスAI分野の事業を本格化し、“グローバルで通用するAI医療機器企業”となる上で、非常に重要なプロセスです。FRONTEOは現在、共和薬品工業株式会社（本社：大阪府大阪市、代表取締役社長：角田礼昭）と世界初の会話型認知症診断支援AI*の共同開発を行っており、2021年からの治験開始を目指して準備を進めています。同AIシステムの開発を皮切りに、最先端の技術を活用したAI医療機器を開発し、医療のデジタル化や効率化、医療従事者の負担軽減など、医療の質の向上に貢献できるよう取り組んでまいります。

＊「共和薬品とFRONTEO、認知症診断を支援するAIを活用した新規医療機器の開発・販売に関する提携契約を締結」（2020年6月発表）
https://www.fronteo.com/20200603

■FRONTEOについて　URL: https://www.fronteo.com/

FRONTEOは、自然言語処理に特化した自社開発AIエンジン「KIBIT®」と「conceptencoder®」を用いて膨大な量のテキストデータの中から意味のある重要な情報を抽出し、企業のビジネスを支援する、データ解析企業です。2003年8月の創業以来、企業の国際訴訟を支援する「eディスカバリ（電子証拠開示）」や「デジタルフォレンジック調査」というリーガルテック事業をメインに、日本、米国、韓国、台湾とグローバルに事業を展開してきました。リーガルテック事業で培ったAI技術をもとに、2014年よりライフサイエンス分野、ビジネスインテリジェンス分野へと事業のフィールドを拡大し、AIを用いて「テキストデータを知見に変える」ことで、創薬支援、認知症診断支援、金融・人事・営業支援など、様々な企業の課題解決に貢献しています。2007年6月26日東証マザーズ上場。資本金2,568,651千円（2020年3月31日現在）。