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title: 【5/28開催オンラインセミナー】薬機法の全体像と令和7年改正のポイント～医薬品・医療機器の規制構造をライフサイクルで読み解く～
description: 【5/28開催オンラインセミナー】薬機法の全体像と令和7年改正のポイント～医薬品・医療機器の規制構造をライフサイクルで読み解く～
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# [【5/28開催オンラインセミナー】薬機法の全体像と令和7年改正のポイント～医薬品・医療機器の規制構造をライフサイクルで読み解く～](https://www.fronteo.com/blog/20260528-ltai)

 作成者: [mie_takita](https://www.fronteo.com/blog/author/mie_takita)｜May 20, 2026 5:07:08 AM

【 松田綜合法律事務所 / 株式会社FRONTEO共催 オンラインセミナー】

 本セミナーでは、薬機法（医薬品医療機器等法）の基本構造と令和7年改正の要点を解説します。前半では、医薬品・医療機器それぞれについて、定義・分類から承認制度、製造規制、市販後の安全管理に至るライフサイクル全体の規制構造を対比的に整理します。後半では、令和7年改正について、品質・安全対策の強化、安定供給の確保、条件付承認制度の法定化や小児用医薬品開発計画の努力義務化といった承認制度の見直し、指定濫用防止医薬品の新設等の薬局販売制度の変容を施行スケジュールとあわせて概観します。

【プログラム】（一部変更する可能性があります）  
１　薬機法の基本構造  
　1-1　医薬品編  
　　　　薬機法の目的・規制対象の全体像  
　　　　医薬品の定義と分類体系  
　　　　医薬品のライフサイクルと承認制度の基本  
　　　　市販後の安全管理  
　1-2　医療機器編  
　　　　医療機器の定義とクラス分類（Ⅰ〜Ⅳ）  
　　　　規制の3ルート（届出／認証／承認）  
　　　　市販後の安全管理  
２　令和7年改正と安全管理の実務論点  
　2-1　改正の全体像  
　　　　改正の背景・4つの柱と施行スケジュール  
　　　　本日のスコープ（販売面の規制強化／製造販売面の体制強化）  
　2-2　改正の重点解説  
　　　　販売面の規制強化：指定濫用防止医薬品制度（4本柱(4)、令和8年5月1日施行）  
　　　　製造販売面の体制強化：三役体制の法定化（4本柱(1)、公布から2年以内施行）  
　2-3　製造販売業者における安全管理の実務論点  
　　　　令和元年9月12日通知（薬生総発0912第3号、薬生安発0912第1号）と改正の位置づけ  
　　　　自然言語処理・フォレンジック技術活用の動向  
　2-4　システム導入時の法的論点  
　　　　個人情報保護法上の論点（要配慮個人情報、委託契約等）  
　　　　薬機法上の論点 

◆イベント詳細・お申込みは [こちら](https://www.fronteo.com/20260528-rm-registration?hsLang=ja)

 

**【開催概要】**

◆日時：2026年5月28日（木）15:00 ～ 16:00

◆形式：無料オンラインセミナー

◆ツール：Zoom Webinars

 

セミナーの詳細は [こちら](https://www.fronteo.com/20260528-rm-registration?hsLang=ja)

 

◆登壇者：

 

[永木 琢也 弁護士](https://jmatsuda-law.com/members/takuya-nagaki/)**  
松田綜合法律事務所  
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 2018年3月 中央大学法学部法律学科 卒業  
2019年12月 弁護士登録  
2019年12月～2020年11月 親和法律事務所　松山事務所勤務  
2020年12月～2023年5月 株式会社カカクコム勤務  
2023年6月松田綜合法律事務所入所

医療・ヘルスケア関連法務を主要業務分野とし、製薬会社・医療機器メーカー・ヘルスケア企業に対して、薬機法を中心としたコンプライアンス体制の構築、広告審査、薬機法に関連する契約書のひな型提供などの契約法務、新規事業の適法性チェック、行政対応等のリーガルサポートを幅広く提供している。また、景品表示法・健康増進法等の広告・表示規制関連法務や、個人情報保護法・プライバシー関連法務にも注力している。薬機法改正の実務対応や医薬品の承認・安全管理に関する記事を数多く執筆、講演も多数行っている。

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